ウェビナー情報

「改正GMPにおける変更管理の課題と経営者に求められること」 ※参加費無料

受付しておりません

2021/09/10 2021/09/10

  • ◇zoomウェビナー 
    「なぜ問題は繰り返されるのか?」
     最近、後発品メーカーにおけるGMP違反や不正製造が相次いで報告されており、これらは医薬品業界の信頼を揺るがす重大な問題であり、類似の間違いを起こすことは、もはや許されません。先発医薬品といえども、製造委託の拡大に伴い、これらの不正製造の問題は他人事ではなく、そのためには改正薬機法に基づいた法令順守体制の構築や、確実な変更管理による承認書と製造実態の整合性確保が不可欠です。
     本セミナーでは、責任役員制度や法令遵守体制の構築など、本年8月1日施行分の改正薬機法への具体的な対応に加え、改正G MP省令への対応のポイントについて、実際の失敗事例も踏まえた適切な変更管理の進め方を中心に講演いたします。
     経営層や総括製造販売責任者、品質保証責任者等、様々な視点から「なぜ問題は繰り返されたのか?」を皆様と考えたいと思います。

    ◇ウェビナー講師
     熊本保健科学大学 品質保証・精度管理学共同研究講座
     蛭田 修 特命教授

    ◇参加費:無料

    ◆◆◆ 参加申し込みは、右下「次へ」をクリック ◆◆◆

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「医薬品不祥事はなぜ止まらないのか?! 急がれる抜本的解決策の行方は?」

受付中

2022/09/16 2022/09/16

  • 津田先生 オンラインセミナー
    「医薬品不祥事はなぜ止まらないのか?! 急がれる抜本的解決策の行方は?」

    旧化学及血清療法研究所(化血研)事案に端を発した「医薬品の不正製造、不正出荷事例」がその後も継続して明らかになっています。その影響は多くの医薬品の出荷停止を生み、未だ調剤薬局等の現場で混乱が続いています。いったいなぜこのような事案は続くのでしょうか?法治国家である以上、「法」 を遵守することが国民の義務であることは言うまでもありません。しかし、もし、その「法」に課題や欠陥があったらどうでしょうか?現場からは、「承認書に記載すべき製造方法が細か過ぎる」、「もっと本質的な課題に注目し、国際整合性を意識した抜本的な解決策を模索しないと不正事案は止まらないのではないか?」といった意見を聞きます。私はかねてから、その本質的な課題と抜本的な解決策に関心を抱いてきました。最近は、厚労省において製造方法記載の合理化を検討することが発表されました。私は、1983年に厚生省に入省後、OECD環境局派遣、厚生省国際課勤務、PMDA研修・国際課勤務を通じて国際関係を長く経験しました。その後、RS財団にて医薬品の品質・有効性・安全性に関し、現在の薬機行政に対して国際的な視点からも問題を提起する研修会の企画運営に従事してきました。今回はそのような経験を生かし、諸外国と日本の規制の違いにも焦点を当てながら、今後の品質における規制合理化の行方について皆様と考えたいと思います。

    ◇参加費:無料

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