zoomウェビナー（参加無料）

医薬品品質保証システムのパラダイムがこの20年において国内外で大きく変貌しております。国内では平成17年の改正薬事法（現薬機法）に伴う製造方法・工程管理の承認要件化と軽微変更届出制度の導入であり，国際的な動向としては ICH-Qトリオ（Q8, Q9, Q10）が三極において実装されており、これらの通知およびガイドラインは製薬企業様における医薬品開発と品質保証のあり方に大きく影響を与えていることから，その内容の理解と実践は企業において避けて通れないものとなっております。

本セミナーでは，ICH Qトリオの概要及びQ8で新たに提唱されたQbD（Quality by Design）について紹介するとともに，平成17年4月1日から施行されている改正薬事法（現薬機法）について，製薬企業側の観点からその内容及び留意点について講演いたします。

◇ウェビナー講師

　キューズコンサルティング株式会社　CMC薬事部長(新薬申請, 変更管理)
　薬剤師   博士(薬学)
　RS財団品質関係アドバイザリーグループ委員
　岡崎 公哉 氏

◇参加費：無料